政策法规汇编

（2023 年 10 月 第 4 期）

【焦点】

10月9日，陕西省医疗保障局印发《陕西省医疗保障系统工作人员与管理服务对象交往行为管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的通知。

《办法》要求规范政商交往行为，构建“亲”“清”政商关系。《办法》规定，未经批准，不得擅自前往管理服务对象开展调研或者参加由其举办（赞助）的会议、论坛、讲座等活动。《办法》明确了工作人员、管理服务对象、正当行为的标准；明确了差旅费、信访申诉、研讨会等相关问题；明确了十项负面行为；加强工作人员“八小时以外”活动监督。

【政策】

■国家医保局　10月8日下午，国家医保局官网发布《<关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见（征求意见稿）

征求时间为即日起至2023年10月17日17:00。根据该征求意见稿，医保监管对象将从医药机构延伸至医务人员，欺诈骗保案件相关责任人员将面临中止涉及医疗保障基金使用的医药服务、中止或终止医保结算等协议处理手段。

■省卫健委 陕西省第一批县级临床重点专科建设项目名单公示

为进一步推进我省临床重点专科建设工作，提升县级医院急诊急救专科能力，我委遴选了一批全省胸痛、卒中、创伤“三大中心”基础建设、诊疗能力较好的县（区）级医院项目，作为陕西省第一批县级临床重点专科建设项目，经调取“陕西省医院质量管理综合评价平台”“国家胸痛中心数据填报平台”“国家卒中中心建设管理平台”“中国创伤可视化大数据平台”相关数据综合评价，共有44个项目拟确定为我省第一批县级临床重点专科建设项目。

■10月13日中共中央办公厅 国务院办公厅关于调整国家卫生健康委员会职责机构编制的通知

中共中央办公厅、国务院办公厅日前发布相关通知，调整国家卫生健康委员会职责机构编制。调整事项通知如下：

一、将科学技术部的组织拟订科技促进卫生健康发展规划和政策职责划入国家卫生健康委员会。

二、将国家卫生健康委员会的组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施、承担全国老龄工作委员会的具体工作等职责划入民政部。

三、国家卫生健康委员会代管的中国老龄协会改由民政部代管。

四、将科学技术部4名行政编制、1名司局级领导职数划入国家卫生健康委员会。将国家卫生健康委员会3名行政编制划入民政部。

调整后，国家卫生健康委员会内设机构19个，机关行政编制444名，司局级领导职数81名。

■ 新增3类医用耗材，开始集采

2023年9月8日，《太原-晋中-忻州-吕梁医疗机构2023年医用耗材集中谈判议价采购项目（第一批次）采购公告》发布，对皮肤缝合器、动脉采血器、压力传感器3类耗材开展带量采购。

就在前天（10月8日），《太原-晋中-忻州-吕梁医疗机构2023年医用耗材集中谈判议价采购项目（第二批次）（1,2,3,4标段）谈判采购公告》发布，开启对心电电极片（不可透/可透射线）、胰岛素注射针头、一次性使用介入包3类耗材的带量采购。

■ 近日，宜宾市药械采供信息服务平台发布了《宜宾市公立医疗机构第一批医用耗材集中议价采购公告》

《公告》明确，现启动宜宾市公立医疗机构第一批医用耗材集中议价采购工作。企业报名、提交申报材料时间：2023年10月7日9：00—2023年10月13日18:00。

采购品种包括血液透析浓缩液、空心纤维（血液）透析器、血液净化装置的体外循环血路、弹簧圈（颅内）、一次性使用高压造影注射器及附件等12类医用耗材。

■ 大批耗材正式进医保

近日，上海医保局发布《关于部分医用耗材纳入本市基本医疗保险支付范围的通知沪医保医管发〔2023〕25 号》的文件，自10月日起，将“人工间盘及配件”等60个医用耗材条目新纳入上海市基本医疗保险支付范围。

文件指出，新纳入耗材实行甲乙分类管理。参保人员使用甲类耗材发生的费用，按照上海市基本医疗保险规定支付；使用乙类耗材发生的费用，由参保人员先现金自负20%，其余费用再按上海市基本医疗保险的规定支付。

【企业】

■波士顿科学，国产化有大动作

10月9日，全球心血管巨头波士顿科学宣布，将在上海设立中国区首个生产制造基地。该基地选址上海自贸试验区临港新片区生命蓝湾医药特色产业园，已于9日完成签约仪式。未来该基地生产的医疗器械将重点供应中国市场，以国产制造助力提高前沿医疗技术的可及性。此举标志着跨国医疗企业在中国本土化再次加码，不过波士顿科学方面并未公开披露关于该基地的投资金额。据了解，临港新片区是我国对外扩大开放的重大战略举措，其规划范围是873平方公里，涉及到奉贤区域439平方公里。目前已有各类高端医疗器械、新药研发、创新疫苗等160多家优质生物医药企业入驻。预计到2035年，新片区生产总值要实现超过1万亿。

■飞利浦医疗，在中国有大动作

近日，飞利浦宣布，正式将位于深圳的“飞利浦中国创新中心”与院内病人监护业务研发相关人员进行组织合并，成立全新的飞利浦院内病人监护业务中国研发团队，并直接向监护事业群大中华区业务负责人潘艺琼汇报。据悉，此次飞利浦监护事业群中国研发团队的成立，将进一步夯实院内病人监护业务在中国市场的“端到端”本土创新研发实力，从而更好地服务中国客户。

■全球首款！大学郭征教授团队研发骨科治疗器械正式上市

由唐都医院骨科郭征教授团队领衔合作研发的“羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器”通过国家药监局（NMPA）批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证，成为全球首款获批的带有生物活性涂层的3D打印多孔钛合金椎间融合器。“羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器”产品采用选区激光熔融成型（SLM）技术和真空等离子喷涂技术，成功构建了具有生物活性表面的金属多孔微结构，与单纯多孔钛合金材料相比，能更加有效地促进多孔结构内部早期骨整合和长期生物稳定。

■ 全球第三，巨头杀入这一赛道

10月11日，糖尿病治疗巨头诺和诺德正式收购了Biocorp公司100%的股份。后者是一家来自法国药物输送设备制造商，致力于设计、开发和制造药物输送系统和医疗设备，其核心产品Mallya是一款可通过蓝牙传输数据的智能注射笔帽，该系统与诺和诺德FlexTouch针剂笔配对，适用于糖尿病患者。

■多款新品获批！巨头械企抢跑千亿赛道

在行业利润空间越来越逼仄的背景下，骨科市场单纯的产品销售已经很难维系企业的利润增长，寻求创新已是大势所趋。

而其中，数字化已成为骨科领域最大的增长点，吸引了众多巨头的目光。

近日，强生骨科多款产品获FDA批准，10月9日， TriALTIS™ 脊柱系统和导航器械获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k) 许可。10月11日，TriLEAP™ 下肢解剖骨板系统获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k) 许可。

■ CMEF进行时 ：国产力量，以科技创造非凡镜界！

10月28日，第88届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在深圳国际会展中心隆重开幕。作为国产超声内镜的行业新秀，英美达已连续参展多次，不断将“国内首款”、“业界首创”等重磅新品带上CMEF的舞台。

本届展会，英美达（14号馆14G23）再携多款创新产品与临床解决方案震撼亮相，覆盖消化科、呼吸科、精准诊疗等医疗影像领域，充分展示了国产设备的创新实力。现场人气高涨，英美达前沿技术和临床解决方案的深度分享，吸引了众多与会专家、经销商、代理商前来交流探讨。

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