质量信息

『监管政策』

●2023年11月10日，全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已全部发布。为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号），推动电子证照全国互通互认，全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已发布35项，实现药品监管证照发证清单标准“全覆盖”。电子证照是“互联网+政务服务”的重要基础设施，电子证照标准是深化政务服务应用的基础性工作。作为全国一体化政务服务平台标准的组成部分，药品监管电子证照工程标准规范了全国药品监管电子证照版式样式，推进了证照数据标准化，同时为地方药品监管机构实施证照电子化提供了技术指导，为全国药品监管电子证照的跨部门、跨地区、跨平台互通互认及应用提供了便利。下一步，国家药监局将深化涉企电子证照推广应用，组织开展电子证照标准解读及专题培训，加大对地方药品监管部门的指导，做好电子证照标准的落地实施工作，不断提升企业和群众的获得感和满意度。

『新品上市』

●2023年11月08日，单光子发射及X射线计算机断层成像系统获批上市。近日，国家药品监督管理局批准了北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”创新产品注册申请。该产品由单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)主机（含两个SPECT探测器）、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、SPECT准直器等组成。该产品临床用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估，其SPECT部分还可单独成像。作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机，该产品不仅填补了国内空白，而且各项性能指标达到国际先进水平，其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力，有助于节省临床资源、降低医疗成本。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

『法规文件』

●2023年11月08日，国家药监局综合司关于同意上海市食品药品检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签发人的复函，{药监综药管函〔2023〕584号}。上海市药品监督管理局：你局《关于增加上海市食品药品检验研究院生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（沪药监药管〔2023〕246号）收悉。经研究，同意增加顾颂青、邵泓、王林波同志为上海市食品药品检验研究院生物制品批签发证明文件授权签发人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。林梅和史晓晔同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签发人。为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签发人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签发人的审核把关作用。

安全信息

●2023年11月6日，省安委办召开全省第四季度安全生产工作推进会，省安委办召开全省第四季度安全生产工作推进会，通报近期全省生产安全事故情况及煤矿安全生产工作情况，对四季度安全防范工作进行再安排、再部署，全面筑牢安全防线。省安委办主任、省应急管理厅厅长郭柱国主持会议并讲话。会议指出，四季度进入全年工作收官冲刺阶段，安全事故易发多发，安全形势异常严峻复杂。要认真贯彻落实省委、省政府工作部署，更好统筹发展和安全，清醒认识当前存在许多潜在安全风险，切实解决思想懈怠、工作不实、责任悬空、落实不力等突出问题，进一步强化底线思维和红线意识，以更高站位、更硬举措、更实作风守牢安全底线，扎实推动各领域安全生产形势持续稳定向好。