质量信息

『监管要闻』

●2023年10月31日，徐景和在海南调研医疗器械产业创新发展和真实世界数据应用试点工作。近日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在海南省开展调研，实地走访海南省药监局、海南维力医疗科技有限公司,深入了解海南省医疗器械产业发展和监管工作。期间，出席第二届博鳌国际药械真实世界研究大会，并赴上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院、乐城先行区了解海南省临床真实世界数据应用试点工作开展情况。徐景和表示，在海南开展临床真实世界数据应用试点工作，是国家药监局服务国家重大区域战略，支持推动海南自贸港建设的重要举措。要以此为契机，深化药械监管制度创新，稳步推进药械真实世界数据研究应用，更好地助力药械审评审批制度改革，保障人民群众用药用械安全、有效、可及。

●2023年11月01日，省药监局冯锋局长一行到西安交通大学调研。10月31日，省药监局党组书记、局长冯锋一行，就加强国家药监局重点实验室建设和药品监管科学研究情况，到西安交通大学调研。西安交通大学党委常委、副校长吕毅，省药监局党组成员、副局长齐惠丽以及相关处室负责同志陪同。调研组实地了解国家药监局重点实验室建设与管理情况，听取医用增材制造器械研究与评价重点实验室、药品微生物检测技术重点实验室，及西安交大国家医学中心和医工产教融合平台建设等相关工作介绍。双方就西安交大创建国家药监局监管科学基地、药品医疗器械科技转化等进行座谈交流。

『新品上市』

●2023年11月01日，质子治疗系统获批上市。近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品由加速器子系统和治疗子系统组成。加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统含3个治疗室，包括360度旋转束治疗系统和治疗计划系统。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症由临床医师根据实际情况确定。该产品是首台获批的采用超导回旋加速器技术和360度旋转机架的质子治疗系统。上述技术确保了产品结构紧凑，并可以实现多角度治疗。同时，该产品在保证患者治疗效果的前提下，能够有效缩短患者治疗时间。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

『公共通告』

●2023年10月30日，国家药监局关于注销胸腰椎前路内固定板等2个医疗器械注册证书的公告（2023年第138号）。按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，注销以下2家企业2个产品的医疗器械注册证书：

一、苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司1个产品：胸腰椎前路内固定板，注册证号：国械注准20153131019。

二、普瑞斯特医疗有限公司1个产品：盆腔脏器脱垂修复系统POP-UP，注册证号：国械注进20183182310。

●2023年11月01日，国家药监局关于暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的公告（2023年第137号）。近期，国家药监局组织对瑞典科沃医疗科技有限公司（英文名称：XVIVO Perfusion AB )开展远程非现场检查，检查品种为肺脏灌注系统（英文名称：XVIVO Perfusion System；注册证号：国械注进20233100363)。检查发现，该产品存在生产地址与注册证载明信息不一致等问题。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，国家药监局决定自即日起，暂停瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的进口、经营和使用。

●2023年10月31日，陕西省药品监督管理局关于取消医疗器械网络交易服务第三方平台备案的公告。按照《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）有关规定，根据陕西天泽星辰医疗器械有限公司申请，现自发文之日起，对该公司的医疗器械网络交易服务第三方平台备案予以取消。

●2023年10月31日，陕西省药品监督管理局关于拟依法取消陕西筑臻生物科技有限公司的医疗器械网络交易服务第三方平台备案的公示（2023年 第35号)。陕西筑臻生物科技有限公司实际办公场所与备案信息不符，且无法取得联系，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十二条第二款的规定，我局拟依法取消该企业的医疗器械网络交易服务第三方平台备案。请陕西筑臻生物科技有限公司自公示发布之日起30日内，主动与陕西省药品监督管理局取得联系并提供证明材料。逾期未主动联系并办理相关手续的，我局将依法取消其医疗器械网络交易服务第三方平台备案。

●2023年10月31日，奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System等产品主动召回。奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于V3.8.0版本软件的VITROS®分析仪系统运行期间会出现软件问题增加的情况，生产商奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对其生产的全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System（国械注进20172226577）、全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System（国械注进20232220063）、全自动免疫分析仪VITROS 3600 Immunodiagnostic System（国械注进20172226574）、全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System（国械注进20162221872）、全自动生化分析仪VITROS XT 3400 Chemistry System（国械注进20222220393）主动召回。召回级别为二级召回。

●2023年10月31日，奥林巴斯医疗株式会社对纤维气管插管内窥镜主动召回。奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉事产品检查卡的吸气量规格错误等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的纤维气管插管内窥镜（国械注进20142065689）主动召回。召回级别为二级召回。

●2023年10月31日，直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.对内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件主动召回。直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于器械臂无菌套部分产品棕色包装运输箱失效日期标注错误，生产商直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.对其生产的内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件Inactive accessories of Intuitive Surgical? da Vinci? Xi Endoscopic Instrument Control System（国械注进20172022398）主动召回。召回级别为二级召回。

●2023年10月31日，美智睿机器人科技有限公司 Mazor Robotics Ltd.对脊柱外科手术导航定位系统主动召回。美敦力（上海）管理有限公司报告，由于部分产品内包装螺钉包装错误，生产商美智睿机器人科技有限公司 Mazor Robotics Ltd.对其生产的脊柱外科手术导航定位系统（国械注进20213010107）主动召回。召回级别为二级召回。

●2023年11月1日上午，全省消防宣传月启动仪式在省消防救援总队举行，副省长徐明非出席并宣布启动。今年11月9日是第32个全国消防日，全省各地将以“预防为主，生命至上”为主题，在宣传月期间广泛组织开展“消防公益说”、“微光成炬 情暖三秦”、全民消防安全“大体验”“大培训”等群众喜闻乐见、形式多样、线上线下相结合的消防宣传教育活动，推进消防宣传进企业、进农村、进社区、进学校、进家庭，结合消防安全重大风险隐患专项排查整治行动、燃气消防安全专项整治和冬季火灾防控工作，开展针对性宣传提示和典型火灾警示教育，曝光重大火灾隐患和消防违法行为，倒逼火灾隐患整改，进一步夯实消防安全责任，构建科学防控体系，以高标准的消防安全环境护航经济社会高质量发展。启动仪式结束后，徐明非一行还观摩了消防科目演练，调研了消防救援队伍器材装备建设情况。