质量信息

『新品上市』

●2023年12月11日，骨盆骨折复位手术导航定位系统获批上市。近日，国家药品监督管理局批准了北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”创新产品注册申请。该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成，用于成人骨盆骨折手术中骨折复位，以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、力—位置双重反馈控制等技术，实现术中骨块及工具三维实时导航、骨盆骨折闭合复位手术规划建议、机器人复位操作控制等功能。该产品是国内首个  采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统，与传统手术相比，可提高闭合复位的成功率，降低开放手术风险，缩短恢复时间和住院时间，同时减少患者、医护辐射暴露剂量。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

●2023年12月12日，可降解镁金属闭合夹获批上市。近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州奥芮济医疗科技有限公司“可降解镁金属闭合夹”创新产品注册申请。该产品由可降解镁金属闭合夹和基座组成。镁金属闭合夹包括上臂、下臂和尾部O型结构三部分，放置于基座内。其中，可降解镁金属闭合夹由高纯镁材料制成，可避免现有镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险，且植入后不影响术后X光、CT、核磁等影像学诊断；通过塑性变形和热处理技术调控，增强高纯镁金属的力学性能，提高了闭合夹的稳定性和可靠性。该产品适用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合，不适用于大动脉和大静脉。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

『公告通告』

●2023年12月12日，国家药监局发布关于注销聚丙烯疝修补补片等3个医疗器械注册证书的公告（2023年第155号）。按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，注销以下2家企业3个产品的医疗器械注册证书：　

一、柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司2个产品：聚丙烯疝修补补片，注册证号：国械注准20223130653；聚丙烯疝修补补片，注册证号：国械注准20223130335。

二、爱乐康株式会社1个产品：硅胶伤口敷料，注册证号：国械注进20153141752。

●2023年12月13日，陕西省药品监督管理局发布关于取消5个定制式医疗器械备案的公告。按照《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（2019年第53号公告）有关规定，根据备案人申请，对3D打印PEEK颅颌骨系统5项定制式医疗器械备案予以取消。

●2023年12月15日，国家药监局、国家卫生健康委、国家疾控局联合发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）。为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，予以发布，自发布之日起施行。