质量信息

『新品上市』

●2023年11月29日，一次性使用心腔内超声诊断导管获批上市。近日，国家药品监督管理局批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请。该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用，使更多患者受益。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

●2023年11月30日，经导管二尖瓣夹系统获批上市。近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德晋医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中，二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统，其二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构, 可以增加夹合密封性，降低中心残余反流，降低瓣叶夹合力；同时，二尖瓣夹还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计，可以提高操作精度，减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。该产品适用于经心脏团队评估后，认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

『征求意见稿』

●2023年11月28日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见。为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》。

『文件通知』

●2023年11月27日，陕西省药品监督管理局发布关于印发《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》的通知。为深入推进《陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施（试行）》实施，全面优化审批流程，提高医疗器械审评审批效率，统一第二类医疗器械审评审批和现场检查执行尺度，结合实际制定本指南，指导和规范第二类医疗器械注册质量体系和现场检查实施。

●2023年11月27日，陕西省药品监督管理局发布关于印发《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》的通知。为了鼓励全省医疗器械的研究创新，加快创新产品转化落地，促进产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)等法规、规章和规范性文件，制定本程序。

『主动召回』

●2023年11月28日，Philips Medical Systems Nederland B.V. Business UnitMagnetic Resonance-site Best 对医用磁共振成像系统主动召回。飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品可能会出现因磁体失超期间氦气意外压力过大，Panorama HFO系统组件的结构完整性失效等问题，生产商Philips Medical Systems Nederland B.V. Business Unit Magnetic Resonance-site Best 对其生产的医用磁共振成像系统（注册证号：国食药监械（进）字2012第3282359号）主动召回，召回级别为一级。