政策法规汇编

（2023 年 11 月 第 5 期）

【政策】

■国家医疗保障局办公室下发关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知

国家医保局11月23日发布关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知，要求强化责任担当、加强向生产企业穿透、加大信息披露力度、拓展评定结果应用。

通知指出，医药价格和招采信用评价制度实施以来，在营造公平公正的医药采购交易环境、推动医药企业诚信经营、维护规范的药品耗材价格秩序等方面发挥了积极作用，但也存在向生产企业穿透不到位、失信处置不及时等问题。

为进一步压实责任、强化制度落实，通知要求各省级医药集采机构要切实承担价格主体责任，在准确把握运用裁量基准和操作规范的基础上，积极推进失信评级处置工作，原则上在接到国家医保局通报相关案源6个月内完成评级处置。各省级医疗保障部门要切实履行对省级医药集采机构评级处置的指导和监督职责。

通知强调，在组织国家集采和省际联盟采购设置招采规则时，医疗保障部门应充分考虑评定结果因素，对“特别严重”及“严重”失信企业实行不同程度的禁入或约束。要强化信用评价与价格治理的协同联动，在一省份确定失信产品价格虚高空间后，应及时通知其他省份予以关注。

■医保局 关于完善“互联网+”医疗服务及上门提供医疗服务收费政策有关事项的通知

11月20日 为贯彻落实国家医保局办公室《关于落实 2023 年度医疗服务价格动态调整 促进医疗服务高质量发展的通知》(医保办函[2023]66号)文件精神，推动我省“互联网+”医疗健康发展，优化医疗资源配置，满足群众就医需求，借鉴浙江、河南等省份相关经验现结合我省实际，就“互联网+”医疗服务及上门提供医疗服务价格项目有关事项发布通知。

■医疗应急司 关于印发健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）的通知

11月14日 为贯彻党中央关于实施健康中国战略的决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》和《健康中国行动（2019-2030年）》要求，深入开展癌症防治专项行动，切实维护广大人民群众健康，国家卫生健康委等13个部门联合制定了《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》。

■医保局 内蒙古自治区组织止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购公告

11月15日 按照《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》精神，落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）要求，内蒙古自治区医疗保障局受山西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江西省、海南省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区等省（自治区）医疗保障局委托，成立止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购办公室，组织止血材料类医用耗材集中带量采购并负责具体实施。

■陕西省人民政府办公厅 关于印发推进基本养老服务体系建设实施方案的通知 （陕政办发 [2023] 23 号）

为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于推进基本养老服务体系建设的意见〉的通知》（中办发〔2022〕42号）精神，加快推进我省基本养老服务体系建设，实现老有所养、老有所依，更好保障老年人生活，结合我省实际，制定本实施方案。

■医政司 发布《改善就医感受提升患者体验评估操作手册（2023版）》

11月7日，国家卫生健康委与国家中医药局重磅发布了《改善就医感受提升患者体验评估操作手册（2023版）》（以下简称《操作手册》），涵盖了诊前、门诊、急诊急救、住院、诊后和全程6大维度的27项指标，每一项指标后还详细注明了政策依据、定义、目标和考核细则等内容。《操作手册》指出，参与“改善就医感受 提升患者体验”评估的对象主要是经各省（区、市）卫生健康行政部门依法登记执业的二、三级医院（其他二级以上医疗机构参照执行）。国家卫生健康委及其他部门、行业所属或者管理的三级医院，大学附属三级医院，均参加属地评估。

■ 国家药监局 一款创新医疗器械产品获批上市

11月13日，国家药监局官网发布信息显示，西安康拓医疗技术股份有限公司的“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”通过了国家药监局的审查，获批上市。

该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。

■保障局 关于开展体外诊断试剂阳光挂网采购的通知

11月27日 为进一步规范我省医疗机构体外诊断试剂采购行为，保障医疗机构临床供应，降低体外诊断试剂采购价格，减轻人民群众就医负担，陕西省医保局下发关于开展体外诊断试剂阳光挂网采购的通知，全省公立医疗机构(含军队医疗机构) 参加，鼓励社会办医保定点医疗机构积极参与。

■财政部 公安部 市场监管总局关于开展2023年政府采购领域“四类”违法违规行为专项整治工作的通知

11月27日，财政部、公安部、市场监管总局联合下发通知，明确将开展2023年政府采购领域“四类”违法违规行为专项整治。本次专项整治行动计划从一年多前开始倒查，主要针对2022年1月1日以来启动实施的政府采购项目，包括各医疗器械招投标项目。

整治内容上，业内广为关注的差别歧视、违规收费、虚假应标、围标串标等核心痛点均被纳入其中。众所周知，在医械招投标领域，以上四类乱象时有发生。

整治对象上，对政府采购三大主体——采购人、代理机构、供应商全部涵盖在内。三大检查被要求在短短52天内完成：

1、自查，于2023年12月10日前完成；

2、书面审查，于2023年12月31日前完成；

3、现场检查，于2024年1月31日前完成。

■第四批耗材国采今日开标，运动医学整体降幅温和，个别产品降幅超90%

11月30日，第四批耗材国采申报信息公开大会在天津市召开，并于会上产生拟中选结果。 

本次集采产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材，主要包括治疗白内障用人工晶体、粘弹剂，治疗肌肉、韧带、软骨等损伤的锚钉、固定钉、固定板、缝线等固定物，人工韧带，半月板修复耗材以及人工合成骨、异种骨骨类重建物等，共分为31个产品类别、40个竞价单元，全国市场规模超过135亿元。

采购周期2年。共7101家医疗机构参与填报需求，其中人工晶体采购需求超过192万个，粘弹剂采购需求达245万盒，运动医学类耗材采购需求超过120万个，骨类重建物33万包，共涉及133家申报企业，145家生产企业。

【企业】

■国产手术机器人，拿下全球首个

11月9日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第8号）》，拟同意6款项目进入特别审查程序。其中位列第一的是，产品名称为消化内镜手术辅助操作系统及配套用一次性使用消化内镜手术柔性臂。该款产品是来自深圳市罗伯医疗科技有限公司（简称“ROBO医疗”）的消化内镜手术机器人（EndoFaster），就在今年9月公司刚刚宣布，这一产品完成了用于中国注册的前瞻性、多中心、平行对照临床试验的全部入组。

据公司介绍，EndoFaster消化内镜手术机器人系统是全球领先的经自然腔道手术机器人之一，也是全球首个完成人体注册临床试验的消化内镜手术辅助操作系统。

■大医集团上榜福布斯2023中国创新力企业50强

11月9日，由福布斯中国主办的2023“福布斯中国创新力企业国际投资大会在杭州召开。大会重点聚焦新一代信息技术、新能源、新材料、生命健康、人工智能等以创新为核心驱动的领域并发布了福布斯中国2023年度的中国创新力企业50强榜单”呈现当前最富创新力并持续成长的中国企业。大医荣登“创新力企业 50 强榜单”是医疗器械板块仅有的两家入选企业之一得益于持续研发投入和知识产权积累大医在肿瘤诊疗领域完成了从“Best-in-class”到“First-in-class”的创新突破。

■重磅！飞利浦携手“美国第一”

日前，全球领先的医疗技术公司飞利浦宣布，已与美国排名第一的学术医疗中心纽约大学朗格尼医学中心达成为期8年的战略合作伙伴关系，合作金额高达1 . 15亿美元（折合人民币8.26亿元），旨在通过进一步创新来加强患者治疗。通过新的合作伙伴关系，纽约大学朗格尼医学中心将采用飞利浦的 IntelliSite 病理学解决方案、企业信息化和人工智能诊断成像技术，如飞利浦 Lumify 手持式超声。纽约大学朗格尼医学中心还将利用飞利浦的患者信息中心 iX 和Capsule医疗器械信息平台 （MDIP），进一步简化工作流程。

■ 61亿，波士顿科学完成这一收购

11月17日，波士顿科学公司宣布，已完成对美国私营医疗技术公司Relievant Medsystems的收购。

此前9月，双方就已达成收购协议，波士顿科学以8.5亿美元（约合人民币61亿）的预付款收购该公司。此外还有一笔里程碑费用，这取决于未来三年的销售业绩。收购完成后，波士顿科学将获得Relievant的核心产品——Intracept骨内神经消融系统。该产品是美国食品药品监督管理局（FDA）唯一批准用于治疗椎间盘源性疼痛的系统。波科测算这一收购将在2023年内实现超7000万美元的销售额，预计2024年的同比增长率将超过50%。