质量信息

『监管要闻』
        ●2023年8月27日，省药监局召开药品生产检查沟通交流会。此次会议围绕贯彻落实新修订的《药品检查管理办法（试行）》进行工作交流，省局药品生产监管处、省药品和疫苗检查中心相关人员参加会议。会议总结回顾了上半年全省药品生产检查任务完成情况，全面梳理了检查任务、工作程序、检查标准等方面存在的问题，并就明确省检查中心与市局任务分工、优化更新综合业务系统流程、落实药品上市许可持有人主体责任、执行中药饮片标准及书面检查程序等方面进行深入探讨，有效解决了药品生产监管中遇到的实际问题，进一步凝聚了推动药品生产监管工作提质增效的合力。

●2023年8月28日，国家药监局发布召开中药材GAP监督实施示范建设工作推进会信息。8月25日，国家药监局药品监管司在甘肃兰州召开中药材GAP监督实施示范建设工作推进会。会议听取了安徽、广东、四川、甘肃等4省药监局示范工作进展，充分肯定了各地的创新做法和有效措施。会议指出，国家药监局将会同各示范省局等进一步围绕重点问题，发挥专家工作组技术支持作用，探索更加务实高效的监督实施方式，有序推进中药材GAP实施。会议强调，要全面落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育要求，按照全国药品安全巩固提升行动安排，切实加强监管，督促企业落实主体责任，保证中药质量，坚守安全底线，为促进中药传承创新和高质量发展夯实基础。
        ●8月22日至25日，全省第一期药物临床检查员培训班在西安举办。此次培训是我省首次开展的全省药物临床检查员集中培训，对于加强我省药物上市前监管能力建设具有重要意义。省药监局有关处室、省药品和疫苗检查中心相关人员，各临床试验机构药物临床试验人员等60余人参加培训。

『新品上市』
         ●2023年8月28日，国家药品监督管理局发布注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批上市信息。近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。该产品为无色或类白色液体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成，适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网，对细胞、组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产品免疫原性风险可控，注射后会逐渐被体内胶原蛋白酶分解吸收。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
       『公告通告』
        ●2023年8月25日，国家药监局发布关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)(2023年第106号)，2023年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品21个，港澳台医疗器械产品5个。
        ●2023年8月28日，国家药监局发布关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年第41号）。国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，予以发布。其中，《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法，自2024年3月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。
         ●2023年8月30日国家药监局发布关于2批次化妆品检出禁用原料的通告（2023年第42号），在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经上海市食品药品检验研究院检验，产品标签标示为义乌嘉颜化妆品有限公司生产的RoseAbout指甲油奶茶裸色等2批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求浙江省药品监督管理部门对上述2批次不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
       『产品召回』
        ●2023年8月29日，史赛克动力Stryker Instruments对高真空骨水泥搅拌器/套管组件主动召回，史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于股骨注射头在使用过程中可能从高真空骨水泥搅拌器上脱落，生产商史赛克动力Stryker Instruments对高真空骨水泥搅拌器/套管组件CEMENT MIXING AND DELIVERY SYSTEM（国械注进20172043007）主动召回。召回级别为二级召回。
        ●2023年8月29日，强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对合成可吸收性外科缝线主动召回，强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于特定型号特定批次的部分合成可吸收性外科缝线产品（VICRYL为非抗菌缝线产品）误添加三氯生抗菌涂层，强生国际欧洲物流中心对合成可吸收性外科缝线（国械注进20153023326）主动召回。召回级别为二级召回。
        ●2023年8月29日，柯惠有限责任公司Covidien llc对手持式超声软组织切割止血设备主动召回，柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于特定型号产品的可重复使用的发电机是用未固化的环氧树脂组件制造，未固化的环氧树脂可能会允许液体进入，也会
因为灭菌的热量而粘稠度下降，造成音频损失或电源损失，阻止机组正常运行，生产商柯
有限责任公司 Covidien llc对手持式超声软组织切割止血设备Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection System（国械注进20213010324）主动召回。召回级别
为二级召回。
        ●2023年8月29日，豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd对预装式人工晶状体主动召回，豪雅(深圳）医疗器械咨询有限公司报告，由于采用推送的方式植入人工晶状体，植入器可能会快速释放人工晶体，并在某些情况下导致后囊破裂，生产商豪雅医疗新加坡有限公司 HOYA Medical Singapore Pte. Ltd 对预装式人工晶状体（国械注进20233160098）主动召回。召回级别为二级召回。
        ●2023年8月29日，雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于注册人决定终止其Trifecta系列瓣膜产品的销售，已提请撤销其CE认证，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical 对生物人工心脏瓣膜Trifecta Valve with Glide Technology（国械注进20213130259）、生物人工心脏瓣膜 Trifecta Valve（国械注进20183461040）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

安全信息

        ●2023年8月29日，陕西省第一期全国安全生产知识技能考核信息系统用户培训班正
式开班，为稳妥有序做好全国安全生产知识技能考核信息系统在我省的切换工作，8月28日，由应急管理部干部培训学院主办、陕西省安全生产宣传教育中心协办的2023年陕西省第一期安全生产知识技能考核信息系统用户培训班在宝鸡市开班。开班式上，应急管理部干部培训学院考务部（人才评价部）主任付晓豫到会并作动员讲话。她指出，研发上线新考核系统，是为适应“三项岗位人员”考核发证工作新形势、新要求而组织开展的一项重要工作，是推进安全培训考试工作的一次重要技术升级，各级应急管理部门和培训考试机构都要按时保质做好对接切换工作，确保培训考核工作规范有序推进。省应急管理厅教培处负责同志对培训期间的学风学纪提出了具体要求。
        ●2023年8月31日，省应急管理厅党委召开会议 深入学习贯彻中央政治局常务委员会会议精神研究部署防汛救灾和安全生产等工作，8月25日，省应急管理厅党委召开会议，认真学习中共中央政治局常务委员会会议精神，传达省委常委会会议、省政府常务会议和全省安全生产工作会议精神，听取全省防汛、安全生产、应急救援队伍建设、城镇燃气安全专
项整治等工作情况汇报，研究具体贯彻落实措施，安排部署下一步重点工作。厅党委书记、
厅长郭柱国主持会议。