质量信息

『监管要闻』

●2023年8月22日，市场监管总局等五部门部署开展集中用餐单位食品安全问题专项治理行动，市场监管总局、教育部、民政部、国家卫生健康委、国管局等五部门联合召开电视电话会议，部署开展为期5个月的集中用餐单位食品安全问题专项治理行动。总局党组成员、副局长柳军出席会议并讲话。

『行业标准』
       ●2023年8月22日，由中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会主办、温度学院承办的《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准线上培训于2023年8月21日成功举办。该标准于2021年5月31日发布，2021年7月1日实施，自发布实施以来申报审批四批试点企业共计72家，一批达标企业18家。标准培训旨在更好的推广标准，强化标准规范引导作用，帮助各相关企业全面、深入掌握标准内容，指导企业实践，提高我国体外诊断试剂冷链物流管理水平、保障体外诊断试剂运输质量安全。

『新品上市』
       ●2023年8月23日，国家药监局发布舒沃替尼片上市信息。近日，国家药品监督管理局附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂。该药品的上市为EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者提供了新的治疗选择。
       ●2023年8月24日，国家药监局发布冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管获批上市信息。近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
      『公告通告』
       ●2023年8月21日，国家药监局发布关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号），为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件），自发布之日起实施。
       ●2023年8月21日，国家药监局发布关于修订三七伤药制剂、消炎止咳制剂药品说明书的公告（2023年第104号），根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对三七伤药制剂、消炎止咳制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。要求上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年11月16日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
       ●2023年8月21日，国家药监局发布关于中药保护品种的公告（延长保护期第11号），根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：对浙江大德药业集团有限公司的鲜益母草胶囊、广州一品红制药有限公司的馥感啉口服液、北京洪天力药业有限公司的清肝降压胶囊共3个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2023年8月16日—2028年12月26日、ZYB20720230070；2023年8月16日—2030年1月19日、ZYB20720230060；2023年8月16日—2027年5月9日、ZYB20720230050。

                ●2023年8月18日，国家药监局发布关于14批次药品不符合规定的通告（2023年第36号），经上海市食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验，发现11家企业生产的14批次药品不符合规定。经上海市食品药品检验研究院检验，标示为山东瑞安药业有限公司委托赤峰万泽药业股份有限公司生产的3批次他克莫司软膏不符合规定，不符合规定项目为有关物质。经中国食品药品检定研究院检验，标示为浙江尖峰药业有限公司生产的1批次盐酸奥洛他定滴眼液不符合规定，不符合规定项目为装量。经深圳市药品检验研究院检验，标示为山西康益恒泰药业有限公司生产的1批次炒僵蚕不符合规定，不符合规定项目为性状、总灰分。经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北润华药业有限公司、河北康益强药业有限公司、安徽旭松中药饮片有限公司、安徽省泽华国药饮片有限公司、山东千禾中药饮片有限公司、成都鹤祥天药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司、新疆恩泽中药饮片有限公司生产的9批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目为水分。

      『飞行检查』

             ●2023年8月23日，国家药监局发布关于广州中尚生物科技有限公司飞行检查结果的通告（2023年第39号），近期，国家药监局组织对广州中尚生物科技有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。广东省药品监督管理局目前已责令该企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。