质量信息

『监管要闻』

●2023年8月17日，国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理总局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。

『新品上市』

●2023年8月11日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州柳叶刀机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。该产品由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成，与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。该产品具有自主知识产权，各项性能指标达到国际同品种器械水平。与传统人工髋关节置换术相比，该产品可以提升手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

●2023年8月14日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市。该药品适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。托莱西单抗注射液为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂。

       ●2023年8月14日，颅内取栓支架获批上市，国家药品监督管理局批准了急速医疗有限公司Rapid Medical Ltd.生产的颅内取栓支架创新产品注册申请。该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成，与国内外已上市同类产品相比，其可控膨胀技术为国际首创。在手术过程中，医生能实时控制该产品的膨胀程度和施加在血管与血栓上的径向力大小，使其安全输送至病变部位，释放过程更加精准，增加取栓成功率；回撤时，医生也可对该产品进行适度收缩，降低径向力从而减少对敏感脆弱血管壁的扰动和损伤。该产品预期可提高急性缺血性脑卒中患者的术后血管再通率，提高患者生活质量。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

『公告通告』

      ●2023年8月15日，陕西省市场监督管理局关于6批次食品不合格情况的通告（2023年第26期）。陕西省市场监督管理局组织对饮料，蔬菜制品，酒类，蜂产品，方便食品，饼干，粮食加工品7大类食品434批次样品进行了食品安全监督抽检。其中饮料，蔬菜制品，酒类，蜂产品，方便食品，饼干6大类6批次样品不合格，检出微生物污染、超范围超限量使用食品添加剂、禁用兽药、质量指标不达标的问题。

●2023年8月17日，国家药监局关于3批次不符合规定化妆品的通告（2023年第38号），在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经广东省药品检验所检验，产品标签标示为广州市妆典美容用品发展有限公司生产的妆典染发膏（纯蓝色）等3批次化妆品不符合规定。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述3批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
      ●2023年8月17日，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》，进一步深化医疗器械审评审批制度改革。《公告》指出，此次调整的内容涉及《医疗器械分类目录》中的58类医疗器械，其中对2类口腔科器械的产品描述进行了调整。《公告》明确，对于调整内容的部分产品，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。
『飞行检查』
      ●2023年8月11日，按照全省药品安全巩固提升行动相关部署要求，省药监局药品流通监管处联合省药品和疫苗检查中心对部分药品批发企业开展飞行检查。此次飞行检查在多部门风险会商的基础上，坚持以问题为导向，抽调业务骨干，组成6个检查组，采取不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同，直奔企业、直插现场的方式进行突击检查。重点检查药品流通企业是否存在私设库房、篡改温湿度监测系统数据、特殊管理药品现金交易、“挂靠走票”、伪造资质证明文件、出租出借证照、违法回收药品等违法违规行为。

安全信息

●2023年8月11日，西安市安委办组织召开市属国有企业重大事故隐患专项排查整治工作会议。贯彻落实近期国家，省、市安全生产暨防汛救灾工作视频会议精神和全市重大事故隐患专项排查整治工作会议有关要求，进一步明确任务，查找差距不足，推进重大事故隐患排查整治专项行动持续走深走实。市安委办主任、市应急管理局局长姚涌主持并讲话。会议传达学习了近期国家、省、市安全生产工作会议精神，进一步组织学习了《陕西省人民政府安全生产事前问责实施办法（试行）》。

●2023年8月14日，省委召开常委会会议，听取西安市长安区抢险救援工作情况汇报，研究下一步措施和全省防汛工作。省委书记赵一德主持会议。会议指出，8月11日西安市长安区滦镇街道喂子坪村鸡窝子组突发山洪泥石流灾害以来，各有关方面闻“汛”而动，紧急做好人员搜救、抢险救援、转移避险、排险除险、河道堤防加固等工作，努力将各类损失降到最低。当前正处于抢险关键期，要深入学习贯彻习近平总书记关于防汛救灾工作的重要指示，坚持人民至上、生命至上，发扬连续作战作风，全力守护人民群众生命财产安全。