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陕西医药控股集团派昂医疗器械有限公司 质量安全信息(2023年11月第四周)

来源: 点击数:299次 发表时间:2023-11-28 11:07:45

质量信息

新品上市

2023年11月24日,腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市。近日,国家药品监督管理局批准了深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品注册申请。该产品由医生控制台、患者手术平台、图像处理机、三维电子腹腔内窥镜、手术器械和附件组成。基于单孔手术方式的腹腔内窥镜手术系统,设计了多自由度具有肩肘-腕柔性铰链关节的手术器械,实现操作灵活精准性和较大负载能力,在以单孔方式实施腹腔镜手术时,由于内窥镜及手术器械具有多个主动自由度,仅依靠手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作,而体外定位臂在遥操作过程中保持静止,避免了术中相互碰撞风险,可提高手术操作精细化水平,减少患者腹部开孔数量、减少手术创伤。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

法规文件

2023年11月21日,国家药监局综合司关于同意中检院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2023〕598号。同意增加王兰、马霄、黄维金同志为中国食品药品检定研究院生物制品批签发证明文件授权签字人,承担生物制品批签发证明文件的签发工作。徐苗和梁争论同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。为确保生物制品质量和安全,相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作,切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。

公告通告

2023年11月21日,国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器带针医疗器械注册证书的公告(2023年第147号)。按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,注销青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:一次性使用无菌胰岛素注射器 带针,注册证号:国械注准20163141524。

2023年11月24日,国家药监局关于注销金属脊柱固定板医疗器械注册证书的公告(2023年第151号)。按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:金属脊柱固定板,注册证号:国械注准20163132428。

2023年11月24日,国家药监局关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告(2023年第149号)。YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,予以公布。