质量信息

『监管要闻』

●2023年10月24日，第三季度医疗器械监管风险会商会召开。国家药监局器械监管司组织召开2023年第三季度医疗器械监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方所、受理和举报中心、传媒集团等单位围绕第三季度医疗器械飞行检查和境外检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。会议要求，药品监管部门要持续加强风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患。要加强重点产品、重点企业和重点领域的监管，确保风险发现在早期、处置在前期，切实保障医疗器械质量安全。国家药监局相关司局、直属单位负责同志和工作人员参加会议。

●2023年10月26日，国家药监局器械监管司在贵阳召开医疗器械安全巩固提升行动工作（西南片区）座谈会。会议听取了贵州、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、西藏等10个省区市药品监督管理部门医疗器械安全巩固提升行动、质量安全专项整治工作情况，研究讨论医疗器械监管信息化工作，深入分析当前监管形势，研究部署下一步重点工作。会议强调，面对医疗器械监管新形势新任务，各地要全面深入推进医疗器械安全巩固提升行动，深化风险会商、强化监督检查、加大案件查办力度、推动信息化建设，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，狠抓风险防控，严厉打击违法犯罪行为，全力确保医疗器械安全形势稳定向好。

●2023年10月24日，关节置换手术模拟软件获批上市。近日，国家药品监督管理局批准了北京长木谷医疗科技有限公司生产的“关节置换手术模拟软件”创新产品注册申请。该产品由扫描安装程序和授权文件组成。软件包括6个功能模块：用户管理模块、三维重建显像模块、基于深度学习的骨骼分割模块、骨骼髓腔中心线提取模块、基于深度学习的识别和测量模块、假体模板匹配模块。该产品采用国内首创的深度学习技术，对符合格式的CT图像进行三维重建、分割，自动识别解剖位点，辅助医生进行成人髋关节、全膝关节置换手术模拟。该产品上市预期可提高人工关节安放的精准性，减少术后并发症。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

『公告通告』

●2023年10月25日，国家药监局发布关于废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准的公告（2023年第135号）。为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割铰接器械通用技术条件》2项医疗器械行业标准，现予以公布。

●2023年10月25日，国家药监局发布关于暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的公告（2023年第137号）。近期，国家药监局组织对瑞典科沃医疗科技有限公司（英文名称：XVIVO Perfusion AB )开展远程非现场检查，检查品种为肺脏灌注系统（英文名称：XVIVO Perfusion System；注册证号：国械注进20233100363)。检查发现，该产品存在生产地址与注册证载明信息不一致等问题。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，国家药监局决定自即日起，暂停瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的进口、经营和使用。

●2023年10月26日，国家药监局关于批准注册187个医疗器械产品的公告(2023年9月)(2023年第136号)。2023年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品1个。

●2023年10月26日，国家药监局关于注销金属角度接骨板医疗器械注册证书的公告（2023年第134号）。按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：金属角度接骨板，注册证编号：国械注准20183131862。

●2023年10月23日，飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对移动式C形臂X射线系统、移动式C形臂X射线机、医用血管造影X射线系统主动召回。飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于部分设备缺少安全警示标志和患者入射基准点的原因，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对其生产的移动式C形臂X射线系统（国械注进20163060098、国械注进20183061708）、移动式C形臂X射线机（国械注进20193060190、国械注进20203060470、国械注进20203060476）、医用血管造影X射线系统（国械注进20193060317、国械注进20193060319）主动召回。召回级别为三级召回。

●2023年10月23日，贺利氏医疗配件有限责任公司 Heraeus Medical Components, LLC对一次性使用无菌泌尿导丝主动召回。巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于少量应用于灭菌用途的非供人类使用的一次性使用无菌泌尿导丝垫料盒被混入成品的原因，生产商贺利氏医疗配件有限责任公司Heraeus Medical Components, LLC对其生产的一次性使用无菌泌尿导丝Solo Plus Hybrid Guidewire（国械注进20212020395、国械注进20222020094）主动召回，召回级别为三级召回。

●2023年10月23日，锐适公司 Arthrex, Inc.对骨科手术器械主动召回。锐适医疗器械（上海）有限公司报告，由于英文标签上灭菌标识错误的原因，生产商锐适公司 Arthrex, Inc.对其生产的骨科手术器械Orthopedic Instruments（国械注进20212040521）主动召回。召回级别为三级召回。

●2023年10月23日，美敦力导航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.对导航手术工具主动召回。美敦力（上海）管理有限公司报告，由于发现部分套件中尖头开路器存在错误标记问题，生产商美敦力导航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.对其生产的导航手术工具（国械备20181483号）主动召回，召回级别为二级召回。

●2023年10月23日，2023年第三季度医疗器械质量安全风险会商会召开。10月19日下午，省药监局召开第三季度医疗器械质量安全风险会商会，从监督检查、质量抽检、不良事件监测等八个维度查摆风险隐患，研判风险点，研究处置措施。国家药监局器械监管司副司长李军以视频连线方式莅临指导，省局党组书记、局长冯锋出席并讲话，二级巡视员王志宏以及省局相关处室、直属单位参加会议。宝鸡、铜川、榆林、安康市局及部分县区监管人员以会带训线上参会。会议通报了第二季度医疗器械质量安全风险隐患处置情况，听取各单位查摆的风险点及处置意见建议。李军对陕西医疗器械监管风险会商工作给予肯定并强调，陕西各级药监部门要提高思想认识，坚持问题导向和结果导向，进一步强化医疗器械全生命周期监管。要从严落实属地监管责任，强化“上报一级、下抓一级”工作机制的落实。要全方位聚焦产品、企业和医疗器械领域风险，夯实企业主体责任，严防严控风险隐患。

●2023年10月24日，落实落细防汛工作 全力保障汛期安全——陕西省西安市碑林区全力做好2023年防汛各项工作。防汛抗旱事关人民群众生命财产安全，事关经济社会安全、国家安全，是保发展、守底线的重要工作。陕西省西安市碑林区防汛指挥部坚持人民至上、生命至上，坚决克服麻痹思想和侥幸心理，绷紧防汛保安全这根弦，全力以赴迎汛备汛，努力打好打赢防汛抗旱这场硬仗。汛前碑林区防汛办印发了《关于开展2023年汛前安全排查的通知》《西安市碑林区2023年防汛抗旱工作要点》等文件，汛前走访了各防汛成员单位以及8个街办，对汛期前的准备工作以及防汛物资储备情况进行了解排查，要求严格落实防汛工作责任。发挥好各级责任人作用，紧抓城市重点道路、在建工地（深基坑）、老旧小区和地下建（构）筑物四类重点防范点位，全区各点位登记在册，并制作形成各点位责任一览图及碑林区防汛示意图，挂图作战，确保任务明确、措施到位、责任到人、不漏一处。