质量信息

『监管要闻』

●2023年9月23日，国家药监局召开国家中医药综合改革示范区（以下简称示范区）药品监管工作推进会，听取上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川省（市）药监局在示范区建设中推进中药全链条监管改革情况汇报，研究部署下一步工作。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。赵军宁充分肯定7省（市）药监局在示范区建设中推进中药监管工作取得的阶段性成效。他强调，要进一步提高政治站位，深入学习贯彻习近平总书记关于药品监管和中医药工作重要指示批示精神，进一步找准痛点、难点问题，形成一省一策可复制可推广经验措施，推动示范区中药监管工作再上新台阶。

●2023年9月27日，国家药监局综合司发布关于同意吉林省药品检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签发人的复函（药监综药管函〔2023〕515号），复函吉林省药品监督管理局《关于申请增加生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（吉药监文〔2023〕17号）。经研究，同意增加田洪斌、赵海峰、卢海霞同志为吉林省药品检验研究院生物制品批签发证明文件签发人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。为确保生物制品质量和安全，相关批签发授权签发人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发授权签发人的审核把关作用。

●2023年9月27日，2023年药品监管案件查办工作交流会召开，2023年药品监管案件查办工作交流会在吉林长春召开。会议全面总结2022年药品安全专项整治药品监管案件查办工作，通报2023年工作进展，分析当前面临的形势，对下一阶段药品安全巩固提升行动进行动员部署。会议指出，开展药品安全巩固提升行动是国家药监局党组贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神的具体实践，是强化药品监管能力的重要抓手。会议强调，各地要进一步提高政治站位，明确职责定位，聚焦突出问题和薄弱环节，以“严”的基调，一体推进防范风险、查办案件、提升能力各项工作，持续推进制度建设，加强部门协作，强化督促检查，确保巩固提升行动取得实效，切实保障人民群众用药安全。

●2023年9月28，陕西省药监局对全省药品安全巩固提升行动进行督导，为深入推动药品安全巩固提升行动开展。9月中旬以来，省药监局成立由局领导任组长的5个督导组，对全省各市、县（区）药品安全巩固提升行动开展情况进行实地督导。强监管能力建设4个方面，通过召开座谈会、听取工作汇报、查阅文件资料、实地查看等方式，对全省12个市（区）药品安全巩固提升行动开展情况进行深入了解。期间，督导组还深入各县（区）市场监管局、镇办市场监管所和药品生产经营企业、医疗机构等地，实地检查监管部门日常监管责任和企业主体责任“双落实”情况，针对督导检查中发现的问题和推进工作落实中存在的薄弱环节，有针对性地提出指导意见和整改措施。督导组认为，各市（区）对巩固提升行动高度重视，强化组织领导、周密安排部署，制定行动方案、明确工作目标，成立工作专班、夯实责任落实，各项任务扎实有序开展，取得了阶段性成效。

●2023年9月28日，省药监局举办第52期“药监大讲堂”，9月26日，省药监局举办第52期“药监大讲堂”暨行政执法人员法律知识培训会，特邀西北政法大学行政法学院(纪检监察学院)姬亚平院长为全局执法人员作《学深悟透习近平法治思想 推动法治中国建设迈上新台阶》专题讲座。局机关全体干部、直属单位负责人及执法证件新申领、换证人员共120余人参加培训。

『行政处罚』

●2023年9月28日，为贯彻落实药品安全巩固提升行动工作部署，切实加强药品安全监管，进一步消除安全隐患，严厉打击危害药品安全违法违规行为，陕西省药监局以“防范风险、查办案件、提升能力”为主线，在全省范围内组织开展药品安全巩固提升行动，各地药品监管部门迅速行动，依法查处了一批违法违规案件，现公布药品安全巩固提升典型案例。

案件一：秦某艳涉嫌妨害药品管理案：2023年3月8日，富平县市场监督管理局联合县公安局环食药犯罪侦查大队开展医美市场巡查中发现富平县某小区居民房内存在非法行医窝点，现场查获各类无中文标识针剂100余支，抓获犯罪嫌疑人2人。4月初，富平县局会同辖区公安机关赴广东省广州市、清远市、佛山市等地进行核查取证，发现了第三级销售肉毒毒素上线及窝点1个，第四级销售肉毒毒素上线及窝点1个。2023年4月16日，富平县局与公安机关联合当地市管局统一行动，打掉销售肉毒毒素窝点2处，抓获犯罪嫌疑人5人，共计扣押无中文标识A型肉毒毒素8453支，其中第三级上线2385支，第四级上线6068支，玻尿酸、水光针等万余支，涉案货值2000余万元，销售地区涉及20余省、直辖市、自治区，涉及下线千余人，目前案件由公安机关进一步侦办中。

案件二：合阳县某中医诊所从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品案：2023年4月28日，合阳县市场监督管理局在市场巡查中发现，合阳县某中医诊所存在从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，经查，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，合阳县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该诊所处以责令整改、没收涉案中药饮片、罚款10000元的行政处罚。

案件三：石泉县城关镇某卫生室使用劣药案：2023年1月18日，石泉县市场监督管理局根据《涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》文件要求，对石泉县城关镇某卫生室进行了检查，在该卫生室注射室内发现一盒已拆包装的过期药品清开灵注射液。经查，该卫生室疏于管理，未按规定设置近效期药品专区，导致药品过期仍在使用。石泉县城关镇某卫生室使用过期药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，石泉县市场监督管理局责令当事人立即改正上述违法行为，并处以没收超过有效期的药品、处罚款10000元的行政处罚。

案件四：旬阳市棕溪镇某卫生室使用过期医疗器械案：2023年3月9日，旬阳市市场监督管理局在日常监督检查中发现，旬阳市棕溪镇某卫生室将过期医疗器械脱脂棉纱布和医用输液贴与效期内的医疗器械同放于治疗室内，且存放区域未标明不合格产品等标志（字样）。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第四项和《陕西省药品行政处罚裁量基准》（医疗器械类）第六条第二款之规定，给予当事人警告、没收过期医疗器械和罚款2000元的行政处罚。

案件五：汉阴某口腔诊所使用过期医疗器械、使用劣药、经营医疗器械未执行进货查验记录制度和未明码标价案：2023年1月14日，汉阴县市场监督管理局与安康市市场监督管理局综合执法支队在汉阴某口腔诊所检查时发现，该诊所在其经营场所无诊疗价格公示，其综合治疗室内发现使用的一次性使用口腔器械盒、齿科咬合纸、玻璃离子水门汀Ⅰ型、造牙粉Ⅰ型、造牙粉Ⅱ型，醋酸地塞米松片均已过期，现场未提供上述医疗器械和药品的进货票据、供货方资质和检验报告等合格证明文件。经查，汉阴某口腔诊所的行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条、《药品管理法》第九十八条第一款和《价格法》第十三条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项，《药品管理法》第一百一十九条和第一百一十七条第一款、《价格法》第四十二条的规定，除责令当事人改正违法行为外，对该店处以对未执行进货查验记录制度的行为给予警告、没收扣押的医疗器械和药品、罚款25000元人民币的行政处罚。

案件六：铜川市新区某医疗美容有限公司经营超过使用期限的化妆品案：2023年3月16日，铜川市市场监管综合执法支队在铜川市新区某医疗美容有限公司检查时，发现营业厅货柜内摆放超过使用期限的化妆品（一纳玻尿酸洁颜慕斯、无患子精粹洁面乳、虾青素焕颜靓肤面膜），经查该公司涉嫌经营超过使用期限的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定对该公司处以没收过期产品、罚款5000元的行政处罚。

●2023年9月28日，陕西省药品监督管理局发布行政处罚信息（陕药监械罚〔2023〕J5号），对三原富生医疗器械有限公司进行处罚，因生产的“血液透析浓缩液〔批号：230241108（A液）、230242106（B液）〕”被国家药品监督管理局抽样，经北京市医疗器械检验研究院检验（B）液不符合产品技术要求，判定为不合格。违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

『征求稿意见』

●2023年9月25，国家药监局综合司公开征求《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》意见。为规范牙膏备案管理工作，依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求，国家药品监督管理局组织起草了《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

『公告通知』

●2023年9月25日，国家药监局发布关于46批次不符合规定化妆品的通告（2023年第46号）。在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经云南省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州温达精细化工有限公司生产的温达美源染发膏（自然黑色）等46批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广州温达精细化工有限公司提出样品真实性异议申请；经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定产品确为广州温达精细化工有限公司生产。该企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重从严处罚。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求上海、湖北、广东、甘肃省（市）药品监督管理部门对上述46批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

●2023年9月27日，国家药监局发布关于1批次化妆品检出禁用原料的通告（2023年第47号）。在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经广东省药品检验所检验，产品标签标示委托方为沈阳盛大菲同生物工程有限公司、受托生产企业为沈阳爱华化妆品有限公司生产的拉吾天然植物凝胶不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求辽宁省药品监督管理部门对该批次不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

『飞行检查』

2023年9月22日，国家药监局发布关于江西知恩堂实业有限公司等企业飞行检查结果的通告（2023年第45号）。国家药监局组织对江西知恩堂实业有限公司、金发拉比妇婴童用品股份有限公司、广东康百纳生物科技有限公司、暨研医药生物科技（广州）有限公司4家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求江西、广东省药品监督管理局对企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。江西、广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。

安全信息

●2023年9月22日，陕西省应急管理厅公告（2023年第51号），依据《陕西省应急管理与安全生产协会关于提请公告非煤矿山行业安全生产二级标准化企业的请示》（陕应安协字〔2023〕19号），按照《陕西省金属非金属矿山工贸危险化学品企业安全生产二级标准化评审工作管理办法》有关规定，现对3家金属非金属矿山安全生产二级标准化企业予以公告，有效期自公告之日起3年。（一）礼泉海螺水泥有限责任公司（礼泉县叱干镇顶天水泥用灰岩矿）评审等级二级，有效期限2026年9月。（二）陕西庞家河金矿有限公司（地下矿山）评审等级二级，有效期限2026年9月。（三）宝鸡众喜金陵河水泥有限公司（阴湾水泥用灰岩矿）评审等级二级，有效期限2026年9月。

●2023年9月27日，陕西全链条排查整治燃气安全隐患，近日，我省召开全省城镇燃气安全专项整治工作调度会，聚焦6大问题，覆盖6个环节，划定3个阶段，全链条排查整治燃气安全隐患。此次排查整治将细化集中攻坚阶段任务目标、工作举措和时间节点，制定详细的阶段性工作方案和实施计划，倒排工期，挂图作战，做到任务明确；加快完成“6个环节”企业信息台账录入国家专项整治信息系统工作，建立九小场所、企业、机关事业单位、集贸市场、夜市、建筑工地、加气站等其他企业信息台账，压茬推进排查整治，加强宣传教育引导，实现排查底数清、隐患问题清、整治措施清、核查验收清，做到安全隐患“清零存量、严控增量”。