质量信息

『监管要闻』

●2023年9月19日，第三十届中国杨凌农业高新科技成果博览会开幕，省药监局党组书记冯锋一行赴杨凌示范区督导检查农高会期间药品安全保障工作。督导组先后来到西安怡康医药连锁有限公司杨凌十二店、杨凌华仁堂医药有限公司第二分公司等农高会场馆周边零售药店进行督导检查，实地查看了零售药店药品储存、购销、处方药销售以及陈列等质量管理情况；仔细问询了执业药师在岗履职、处方药销售、执业药师服务、药品追溯等执行情况，对检查中发现的一般缺陷，当场责令整改。督导检查中还与杨凌示范区局药品监管人员就农高会期间药品安全保障、基层药品监管能力提升等方面进行了深入调研交流。

●2023年9月20日，全国加强第二类医疗器械注册管理工作会议在成都召开。会议通报了境内第二类医疗器械注册清理规范及相关品种整改情况，就全面加强注册管理有关工作作出部署。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议要求，要深入贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，统筹安全与发展，坚持守土有责、守土尽责，按照依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正的原则，全面强化境内第二类医疗器械审评审批工作。要坚持人民至上，树牢监管为民理念；坚持依法行政，严格规范审评审批；坚持源头治理，严格首个产品上市审批；坚持系统思维，加强质量管理体系建设，切实保障人民群众用械安全。

●2023年9月21日，陕西加快构建药品监管“一盘棋”格局，日前，陕西省药监局出台了《陕西省药械化经营使用单位监督检查工作指南》（以下简称《工作指南》），以药品安全监管信息化系统为依托，统一全省药品、医疗器械、化妆品经营使用单位的检查对象、检查频次、检查内容、检查过程及结果处置等工作标准，加快构建全省药品监管“一盘棋”工作格局。日前，省药监局按照《工作指南》要求对信息化系统进行了全面优化升级，并在安康市、咸阳市部分县区开展系统验证性使用。《工作指南》的全面应用将推动全省实现线上检查、无纸化检查、移动化检查、规范化检查以及检查全程视音频记录，大幅度提升全省药械化监管工作质效。

●2023年9月21，省药监局党组书记冯锋会见陕药集团党委书记、董事长邹满绪及其核心管理团队一行。省局副局长齐惠丽和有关处室负责同志参加会见。邹满绪介绍秦创原陕药生物制品（疫苗）项目进展，及陕药集团下属医药工业、企业及包材等业务板块发展情况和未来战略规划。双方围绕新药研发、医疗器械创新发展、生物制药等内容进行了深入交流。针对陕药集团当前药品再注册等问题，相关处室负责人进行了现场解答。冯锋指出，陕药集团作为国有企业，历时30年发展，在省内医药产业行业中有着举足轻重的地位，肩负着引领全省医药产业高质量发展的责任和使命，希望陕药集团一是高质量推进生物制品（疫苗）项目，利用好稀缺品种资源“筑巢引凤”，实现陕西人用疫苗产业新突破。二是把握好医疗器械发展窗口期，瞄准进口替代和市场需求，打造研发及转化平台，探求高质量发展路径。三是强化中药产业创新延链，加大中药制剂的研发投入，建设好大宗道地药材规模化种植基地，助力陕西道地中药材全产业链高质量发展。四是坚持以科技创新引领，积极做好新药研发，发挥好行业引领作用，推动陕西医药产业创新发展，提升产业核心竞争力，助力“秦药”品牌做大做强。

●2023年9月21，国家药监局发布举办疫苗监管质量管理体系内审培训信息。9月18日至19日，国家药监局在京举办疫苗监管质量管理体系内审培训，培养补充内审工作力量。内审是评价质量管理体系有效性、持续改进质量管理体系的重要方法和措施。2020年以来，国家药监局每年开展内审工作，发现问题，查找和控制风险，并进行督查整改，在推进国家疫苗监管体系不断完善中发挥了重要作用。本次培训旨在培养补充疫苗监管质量管理体系内审员，并着眼药品监管质量管理体系整体建设，强化质量意识，促进将质量管理融入日常工作，提高药品监管工作规范化水平。培训邀请质量管理体系标准专家，详细讲授ISO 9000族标准的产生和发展；结合世界卫生组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具及国家药监局疫苗监管质量管理体系现状，讲解GB/T 19001-2016标准条款要求的具体内容。

『法规文件』

●2023年9月21日，国家药监局综合司海关总署办公厅发布关于增设吉林珲春口岸为药材进口边境口岸有关事项的通知（药监综药注〔2023〕70号）。通知吉林省药品监督管理局、各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：经国务院批准，同意增设吉林珲春口岸为药材进口边境口岸。为进一步规范珲春口岸药材进口工作，将有关事项通知如下：一、吉林珲春口岸的关区代码为1517。二、延边朝鲜族自治州市场监督管理局承担珲春口岸进口药材登记备案工作，延边朝鲜族自治州市场监督管理局在办理珲春口岸进口药材登记备案时使用已启用的登记备案专用章。三、延边朝鲜族自治州市场监督管理局与吉林省药品检验研究院建立进口药材备案和口岸检验的工作关系，规范开展珲春口岸进口药材的备案、组织口岸检验工作。四、吉林省药品监督管理局应当加强辖区内的进口药材监督管理工作，提高进口药材备案和口岸检验的信息化水平。

『公告通告』

●2023年9月15日发布，截止2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中，境内第三类医疗器械产品229个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。

●2023年9月19日，国家药监局发布关于暂停进口、经营和使用韩国普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂修复系统的公告（2023年第123号）。国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司（英文名称：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）开展远程非现场检查，检查品种为盆腔脏器脱垂修复系统（英文名称：POP-UP；注册证号：国械注进2018318231生产地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。检查发现，该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统，暂停进口、经营和使用。

『主动召回』

●2023年9月15日，国家药监局发布施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告信息，由于部分产品包装错误，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁（国械注进20153132542）主动召。召回级别为二级召回。

●2023年9月15日，国家药监局发布美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脊髓神经刺激延伸导线套件等主动召回信息，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于部分电子使用说明书（eIFU）尚未在线发布，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部刺激延伸导线（国械注进20173126055）、植入式脊髓神经刺激电极（国械注进20203120516）、植入式脊髓神经刺激延伸导线套件（国械注进20163125128）、植入式脊髓神经刺激电极套件（国械注进20203120515）主动召回。召回级别为三级召回。

●2023年9月19日，国家药监局发布雅培医疗器械Abbott Medical 对植入式脊髓神经刺激器进行召回变更信息，雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于控制器无法与MRI模式下的已植入的脉冲发生器（IPG）连接或建立通信。生产商雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脊髓神经刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（国械注进20213120264）主动召回。相关产品召回信息已于2023年08月04日发布，召回级别为三级，现将召回级别变更为一级。

安全信息

●2023年9月17日，全省安全生产和防汛工作视频调度会召开。会议听取渭南市、商洛市重大事故隐患专项排查整治2023行动及第五、第十督导组工作汇报，听取省应急厅、国家矿山安全监察局陕西局、省消防救援总队工作通报，作出具体安排部署。省委常委、常务副省长王晓主持会议并讲话。会议要求，一要在提高政治站位、担当使命责任上再加力，二要在强化底线思维、全面消险除患上再加力，三要在压紧压实责任、加强督导推动上再加力，紧盯重点行业领域，紧盯重点人群场所，紧盯辨识管控重大风险、排查整治重大隐患两个关键，统筹推进各项安全生产专项整治行动，发扬斗争精神，敢于较真碰硬，从严追责问责，做到深入到底、全面见底、整改彻底，进一步加强监测预警、会商研判和值班值守，切实抓好防汛备汛工作，持续提升本质安全水平，扎扎实实抓好安全生产和防汛救灾各项工作。

 ●2023年9月20日，因“安”相约 乐享盛宴——“安全生产”五进宣传走进企业，近日，由省安委办、省应急管理厅主办的“安全生产”五进宣传活动走进陕西有色榆林新材料集团，以文艺汇演的形式，引导广大企业职工紧绷安全之弦，压实安全之责，时刻居安思危，防患未然。活动现场还设置了安全生产知识问答和赠送书画环节，现场观众踊跃参与，纷纷抢答。“生命至上 安全至上”等书画作品力透纸背，为“安全生产”镌刻下深深烙印。