质量信息

『监管要闻』

●2023年9月3日，徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作。近日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在山东省开展调研，实地走访山东省医疗器械和药品包装检验研究院、蓝帆医疗、新华医疗、吉威医疗有限公司、威高集团、山东省药品食品职业学院，深入了解医疗器械创新发展和监管工作。期间，主持召开座谈会，听取基层监管部门和企业对医疗器械创新政策的意见建议，围绕深化审评审批制度改革，加快解决医疗器械领域“卡脖子”问题进行座谈交流。徐景和强调，要严格落实习近平总书记“四个最严”要求，全面落实部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任，坚决守牢医疗器械安全底线；要持续深化审评审批制度改革，加快推进监管科学研究，强化质量管理体系建设，助推产业创新高质量发展。
       ●2023年9月7日，西安市市场监管局发布开展药品安全巩固提升行动督导检查信息。8月23日至31日，西安市市场监管局先后对各县（区）药品安全巩固提升行动开展情况进行督导检查，确保巩固提升行动取得实效，切实守护全市人民群众用药安全。督导组先后到灞桥区市场监管局、鄠邑区市场监管局、经开区分局、曲江分局，重点围绕工作机制建立、全面排查化解风险隐患、严惩重处违法违规行为、加强监管能力建设4个方面，通过召开座谈会、听取工作汇报、查阅文件资料等方式，对各单位药品安全巩固提升行动开展情况进行全面检查，详细了解第一手资料，掌握真实情况。同时聚焦问题短板，与区县局共同制定解决方案，助推巩固提升行动扎实有力推进。

『文件通知』

●2023年9月6日，省药监局出台《工作指南》 统一全省药械化经营使用检查标准。日前，陕西省药监局出台《陕西省药械化经营使用单位监督检查工作指南》（以下简称《工作指南》），以药品安全监管信息化系统为依托，统一全省药械化经营使用单位检查对象、检查频次、检查内容、检查过程及结果处置等工作标准，加快构建全省药品监管“一盘棋”工作格局。针对市县药品监管部门日常监督检查内容和程序不统一等问题，该局以《市县药品检查标准化的探索与研究》为课题开展专题调研，通过梳理政策文件、调查问卷、跟班检查等形式，将分散在20余部规章、规范性文件及技术文件中的众多检查规定进行系统梳理，编制《陕西省药品经营使用单位监督检查工作指南》《陕西省医疗器械经营使用单位监督检查工作指南》《陕西省化妆品经营使用单位监督检查工作指南》，全面规范药械化经营单位检查内容和过程，推动市县药品监管能力标准化建设迈出新步伐。

『新品上市』

●2023年9月6日，国家药监局发布附条件批准纳鲁索拜单抗注射液上市信息。近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）上市。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

『公告通告』

●2023年9月1日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合发布关于印发《古代经典名方目录（第二批）》的通知（国中医药科技函〔2023〕159号）。为贯彻落实《中医药法》、《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录（第二批）》，现已发布。
       ●2023年9月5日，国家药监局发布关于23批次不符合规定化妆品的通告（2023年第43号）。在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经重庆市食品药品检验检测研究院等单位检验，产品标签标示为广州市天科化妆品有限公司生产的天科染发膏（自然黑）等23批次化妆品不符合规定。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求上海、浙江、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
       ●2023年9月5日，国家药监局发布关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第114号）。为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则。公告事项为：一、自2024年3月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
       ●2023年9月5日，国家药监局发布关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号）。 为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》（以下简称：S12）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。公告事项为：自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则、非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

『主动召回』

●2023年9月6日，圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对导管动态压力检测仪主动召回，雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于部分序列号产品未配备纸质产品说明书，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对导管动态压力检测仪TactiSys Quartz Equipment（国械注进20163073092）主动召回。召回级别为三级召回。
       ●2023年9月6日，美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc对手术动力系统主动召回，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于M5微切割器的旋转速度高于控制台设定的转速，生产商美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc对手术动力系统（国械注进20172547247、国械注进20172547249）主动召回。召回级别为二级召回。
       ●2023年9月6日，爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对双腔取血栓导管主动召回，爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于特定批次产品可能会出现球囊放气速率低于正常速率的情况，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对双腔取血栓导管Thru-Lumen Embolectomy Catheter（国械注进20163030176）主动召回。召回级别为二级召回。
       ●2023年9月6日，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销Agilent Technologies.Inc.美国安捷伦科技有限公司的酶标仪医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20192220616。

『飞行检查』

●2023年9月8日，国家药监局发布关于广州总都国际生物科技有限公司等企业飞行检查结果的通告（2023年第44号）。近期，国家药监局组织对广州总都国际生物科技有限公司等6家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求广东省药品监督管理局对企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。

『征求意见』

●2023年9月6日，国家药监局综合司公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》意见。为指导各地药品监督管理部门更好地开展药品网络交易第三方平台检查工作，督促平台企业依法履行法定义务，落实平台主体责任，国家药监局组织起草了《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》现公开征求意见。

安全信息

●2023年9月5日，省应急管理厅党委召开会议，学习贯彻习近平总书记重要指示精神对近期重点工作进行安排部署，9月4日，省应急管理厅党委召开会议，深入学习习近平总书记对四川凉山州金阳县山洪灾害的重要指示及李强总理批示精神和中共中央政治局会议精神，传达省委常委会会议精神，学习内蒙古阿拉善新井煤业有限公司露天煤矿“2·22”特别重大坍塌事故、河南安阳市凯信达商贸有限公司“11·21”特别重大火灾事故调查报告，研究具体贯彻落实措施，部署防灾减灾、安全生产、干部培训等重点工作。厅党委书记、厅长郭柱国主持会议。

●2023年9月5日，省防总：切实做好9月8日至12日降水过程防汛工作，据气象预报，受西风槽和低层低涡切变影响，9月8日至12日我省将进入多雨时段，降水期间局地伴有短时暴雨和6级以上大风天气。省防总下发紧急通知，要求切实做好本轮降水过程防范应对工作。通知强调，我省已进入秋汛期，此次降水过程持续时间长、影响范围广、累计雨量大，局地降水强度大。各级各部门要坚决克服麻痹思想和厌战情绪，压实防汛责任，迅速安排部署，分解落实重点区域、主要风险区、重要环节的防汛救灾具体工作责任，拧紧防汛事前、事中、事后全过程各层级领导责任链条，切实加强基层防汛组织领导，将逐级包保责任落实落细落到位。各级防汛责任人要迅速下沉一线、亲自指挥，细化实化各项防汛措施，全力组织做好暴雨洪水防范应对工作。