质量信息

『药监要闻』

●2023年7月28日，国家药监局召开医疗器械网络销售合规治理工作报告会，局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。会上，国家药监局南方所通报上半年网络销售监测处置情况，美团、京东、百度、拼多多、抖音、淘宝天猫、阿里健康、有赞、快手等9家平台企业汇报医疗器械网络销售合规治理工作进展情况。会议充分肯定上半年医疗器械网络销售合规治理成效，认真梳理分析存在的问题，研究下一步网售合规治理措施。徐景和强调，各级药品监管部门、平台企业要进一步提高政治站位，认真落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，按照药品安全巩固提升行动的总体部署，全力抓好医疗器械网络销售合规治理，有效保障公众用械安全和健康权益。

●2023年7月29日，国家药监局药品监管司在云南省昆明市召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作推进会。会议总结了今年以来申请加入PIC/S工作阶段性进展情况，分析了各省级药品监管部门对标开展自评估情况和存在的共性问题，通报了我国药品GMP与PIC/S药品GMP对比分析情况，部署了下一阶段重点任务，明确了工作要求。

●2023年7月31日，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品注册。静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。

  ●2023年8月2日，为进一步加快我省生物制药产业发展，促进专业技术人员能力提升，8月1日，省食品药品检验研究院举办生物制品质量控制及ICH相关指导原则专题培训，邀请杨森公司全球CMC法规事务总监万兴生Steven Wan进行授课。省食品药品检验研究院党委副书记王文林主持会议，院业务管理及实验部门、全省相关生产企业90余人参加培训。

      ●2023年8月3硬性巩膜接触镜获批上市，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品注册。该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，是一种大直径的硬性接触镜（俗称“巩膜镜”），镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），着冰蓝色。该产品由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段组成，在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。

『公告通告』

 ●2023年7月31日国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第34号），为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。国家药监局已要求企业所在地省级药监部门及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药监部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

『产品召回』

 ●2023年8月4日，豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司报告，由于采用推送方式植入人工晶状体，植入器可能会快速释放人工晶体并导致后囊破裂，生产商豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.对预装式非球面后房人工晶状体（国械注进20163162624）主动召回。召回级别为二级召回。

 ●2023年8月4日，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误，生产商美国施乐辉有限公司Smith&Nephew, Inc.对交锁髓内钉系统（国械注进20153134228）主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。

 ●2023年8月4日，雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于控制器无法与MRI模式下的已植入的脉冲发生器（IPG）连接或建立通信。生产商雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脊髓神经刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（国械注进20213120264）主动召回。召回级别为三级召回。

安全信息

●2023年7月31日，全国安全生产电视电话会议7月30日在京召开，国务院副总理、国务院安委会主任张国清出席会议并讲话，国务委员、国务院安委会副主任王小洪主持会议。会议强调，要坚决贯彻习近平总书记重要指示批示精神，落实李强总理要求，深刻汲取近期事故教训，精准排查整治事故风险隐患，扎实做好安全生产各项工作，切实防范遏制重特大事故发生。

●2023年8月1日，省委召开常委会会议，认真学习习近平总书记对防汛救灾工作的重要指示精神，研究我省贯彻落实措施。省委书记赵一德主持会议。会议指出，当前正值“七下八上”防汛关键期，防汛救灾形势严峻复杂。我们要认真学习贯彻习近平总书记重要指示精神，同学习贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神结合起来，坚持人民至上、生命至上，坚决克服麻痹思想和经验主义，坚持防范在先、避险优先，严之又严、实之又实、细之又细做好防汛各项工作，全力守护好人民群众生命财产安全。

●2023年8月2日，陕西省应急管理厅公告（2023年第39号），依据省应急管理与安全生产协会《关于提请公告危险化学品安全生产二级标准化企业的请示》（陕应安协字〔2023〕8号）和《关于提请公告危险化学品安全生产二级标准化企业的请示》（陕应安协字〔2023〕14号），按照《陕西省金属非金属矿山工贸危险化学品企业安全生产二级标准化评审工作管理办法》（陕应急〔2021〕127号）规定，现对渭南西潼燃气管网有限公司、陕西延长石油（集团）管道运输第四分公司、陕西神木化学工业有限公司、陕西宝钢气体有限公司、陕西龙门煤化工有限责任公司、陕西黑猫焦化股份有限公司等6家危险化学品安全生产二级标准化企业予以公告，有效期自公告之日起3年。

●2023年8月4日，全省安全生产暨防汛救灾工作视频会议召开。会议认真学习习近平总书记对防汛救灾工作的重要指示，传达学习全国安全生产电视电话会议精神，对进一步抓好全省安全生产和防汛救灾工作作出安排部署。省委书记赵一德、省长赵刚作出批示。省委常委、常务副省长王晓出席会议并讲话。