一、质量信息：

1.药监要闻：

●2023年7月21日，省药监局召开2023年第二季度医疗器械质量安全风险会商会，为全面落实《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患，进一步落实监管部门监管责任，保障医疗器械质量安全。省局党组成员、副局长冯锋出席会议并讲话，二级巡视员王志宏对有关问题提出了要求，省局器械处全体人员、监督处、省器检院、省审评中心、省监测中心、省检查中心相关负责同志参加会议。

     ●2023年7月24日，国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械包装标准化技术归口

单位的函药监综械注函〔2023〕396号，同意器械标管中心组织筹建医疗器械包装标准化

技术归口单位，并根据《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》有关规定，组织

相关单位按要求完成归口单位的组建工作。

●2023年7月25日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方医药经济研究所、投诉举报中心和中国健康传媒集团等单位围绕第二季度医疗器械飞行检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。

●2023年7月26日，国家药监局在器审中心召开药品监管质量管理体系建设现场会，局长焦红出席会议并讲话。局党组成员、副局长徐景和、赵军宁，药品安全总监出席会议。  焦红强调，建立药品监管质量管理体系是全面加强药品监管能力、加快提升监管国际化现代化水平、更好促进产业高质量发展的迫切需求。要深入贯彻落实党的二十大精神，认真总结国家疫苗监管质量管理体系建设运行经验，充分借鉴器审中心等单位质量管理体系建设与业务工作高效融合的成功实践，全面推进药品监管质量管理体系建设。要推动质量管理与监管工作深度融合，推进国家局与省级局质量管理体系的衔接协同，不断提升国家药品监管能力和水平，切实保障人民群众用药安全有效可及，奋力谱写中国式现代化建设的药监新篇章。

2.公告通告：

●2023年7月25日，国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第6号) (2023年第94号)。 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现对2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告。2023年7月1日之后批准的GLP机构认证信息通过国家药监局网站“药品查询”栏目及时公开，不再另发公告。

●2023年7月24日国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号），为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），并自公布之日起施行。

3.产品召回：

●2023年7月26日，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品有异味可能存在潜在轻微皮肤刺激，生产商英国施乐辉医疗器械有限公司Smith & Nephew Medical Limited对液体敷料（国械注进20222140270）主动召回。

●2023年7月26日，眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于非散光矫正型TECNIS®人工晶状体在生产时带有散光矫正型基准标记，生产商强生视力康公Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对人工晶状体（国械注进20233160195）主动召回。召回级别为二级召回。

二、安全信息：

●2023年7月24日发布，7月22日，省委召开常委会（扩大）会议，认真学习习近平总书记对网络安全和信息化工作的重要指示，传达学习全国网络安全和信息化工作会议精神，研究我省贯彻落实措施。省委书记赵一德主持会议。会议指出，习近平总书记重要指示鲜明提出网信工作的使命任务，明确“十个坚持”重要原则，并对网信工作提出要求，具有很强的政治性、战略性、指导性，为我们做好新时代新征程网信工作指明了方向。

●2023年7月25日，省应急管理厅党委召开会议，认真学习习近平总书记在全国生态环境保护大会上的重要讲话精神，传达学习省委十四届四次全会和2023年二季度全省重点项目观摩暨高质量项目建设工作会议、全省县域经济高质量发展大会暨县（市、区）委书记工作交流会精神，研究具体贯彻落实措施，部署安全生产、主题教育等重点工作。

●2023年7月27日8时至18时，我省陕北南部局地、关中西部、陕南西部出现分散性暴雨，略阳、千阳、宁强出现大暴雨，全省有30个县（区）降水超过50毫米。省气象台7月27日17时30分升级发布暴雨橙色预警，预计7月27日20时至28日20时全省将出现大到暴雨，局地有大暴雨。根据《陕西省防汛应急预案》有关规定，省防汛抗旱总指挥部决定于7月27日19时启动我省IV级防汛应急响应。