2021年3月医疗器械国家法规政策汇编

①（2021年3月2日）

国家药监局关于表扬医疗器械唯一标识工作成绩突出单位的通报·国药监械注〔2021〕15号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

医疗器械唯一标识制度是落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革重点工作，也是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。2019年8月，国家药监局印发《医疗器械唯一标识系统规则》，联合国家卫生健康委、国家医保局开展唯一标识试点工作。通过试点，唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。

特此公告。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

②2021年3月18日

国家药监局综合司关于《重组胶原蛋白》等2项医疗器械行业标准立项的通知·药监综械注〔2021〕34号

中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会：

为鼓励新型生物材料研发创新，推动相关领域高质量发展，结合产业发展实际和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品胶原蛋白 第3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

特此公告。

https://hwww.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

国家药监局关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知·国药监法〔2021〕19号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位:

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。为做好《条例》学习宣传贯彻工作，现就有关事项通知如下：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

③2021年3月17日

国家药监局综合司关于成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团的通知·药监综法函〔2021〕160号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局机关各司局、各直属单位：

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。为加强《条例》学习宣传贯彻工作，国家药监局决定组建宣讲团。现就相关事项通知如下：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

④2021年3月17日

国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知·药监综械管〔2021〕33号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下；

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知·药监综械管函〔2021〕181号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划，全面建设社会主义现代化国家新征程的开启之年。按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展，现就开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作有关事项通知如下：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

⑤2021年3月17日

国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）

为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。

特此通告。https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见·国药监械注〔2021〕21号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、药监局，各医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会，各医疗器械标准化技术归口单位，各有关单位：

医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。近年来，医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。为贯彻十九届五中全会精神，落实党中央、国务院关于标准化工作改革决策部署，坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用，现就进一步加强医疗器械标准化工作，提出以下意见：